ОСОБЕННОСТИ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ГЕНОМНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ: НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ ИСХОДЫ, ПРОБЛЕМЫ БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРСПЕКТИВЫ
Ключевые слова:
экологическая безопасность, биологическая безопасность, геномика, неблагоприятный исход, искусственные репродуктивные технологии, Указ Президента РФ «Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу», Указ Президента РФ от 28 ноября 2018 г. № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации», Федеральный закон от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»
Аннотация
Актуальность статьи определяется необходимостью обеспечения биологической, экологической безопасности России. В статье приведены примеры неблагоприятных исходов геномных исследований на примере вспомогательных репродуктивных технологий в Российской Федерации и за рубежом, которые на сегодняшний момент не имеют адекватных алгоритмов правового разрешения и небезопасны для экологии и человека. При исследовании действующего российского законодательства было выявлено, что прохождение только обязательного медико-генетического консультирования и неполного медико-генетического обследования с примерной оценкой генетического статуса донора не исключает развитие плода с тяжелыми генетическими заболеваниями, что расценивается потребителем услуги как некачественное и небезопасное. Отмечается, что в случаях использования биоматериалов из-за зарубежа проведение сравнительного исследования генома становится маловероятным в силу п. 7 ст. 55 ФЗ от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и приказа Минздрава России от 30.08.2012 г. (ред. 01.02.2018 г.) № 107н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению». Сформулирован вывод о необходимости выработки и закрепления организационно-правовых механизмов и развития соответствующих процедур.
Литература
1. Конвенцией ООН о правах ребенка, одобренной Генеральной Ассамблеей ООН 20 ноября 1989 г. URL:http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_9959/ (дата обращения: 12.12.2019).
2. Закон РФ от 22 декабря 1992 г. № 4180-I «О трансплантации органов и (или) тканей человека». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_4692/ (дата обращения: 12.12.2019).
3. Федеральный закон от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_132904/ (дата обращения: - 12.12.2019 г).
4. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/ (дата обращения: 12.12.2019).
5. Федеральный закон от 23 августа 1996 г. № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_11507/ (дата обращения: 12.12.2019).
6. Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_199967/ (дата обращения: 12.12.2019).
7. Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_22481/ (дата обращения:12.12.2019 ).
8. Федеральный закон от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_10944/ (дата обращения: 12.12.2019 ).
9. Указ Президента РФ от 11 марта 2019 г. № 97 «Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_319787/ (дата обращения: 12.12.2019 ).
10. Указ Президента РФ от 28 ноября 2018 г. № 680 (ред. от 30.12.2019) «О развитии генетических технологий в Российской Федерации» (вместе с «Положением о совете по реализации Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019-2027 годы»). URL: http://www.consultant.ru/document/ cons_doc_LAW_312150/ (дата обращения: 12.01.2020).
11. Указ Президента РФ от 31 декабря 2015 г. № 683 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_191669/ (дата обращения: 12.12.2019 ).
12. Постановление Правительства РФ от 29 марта 2019 г. № 377 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Научно-технологическое развитие Российской Федерации». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_322380/ (дата обращения: 12.12.2019 ).
13. Постановлении Правительства РФ от 26 апреля 2012 г. № 403 (с изм. и доп. 20 ноября 2018 г.) «О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента». URL: http://www.consultant.ru/document/ cons_doc_LAW_129078/ (дата обращения: 12.12.2019 ).
14. Приказ Минздрава России от 15 ноября 2012 г. № 917н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями». URL: http://www.consultant.ru/ document/cons_doc_LAW_140325/ (дата обращения: 12.12.2019 ).
15. Приказ Минздрава России от 30 августа 2012 г. (ред. 01.02.2018 г.) № 107н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_142595/ (дата обращения: 12.12.2019 ).
16. Письмо Минздрава России от 5 марта 2019 г. № 15-4/И/2-1908 «О направлении клинических рекомендаций (протокола лечения) «Вспомогательные репродуктивные технологии и искусственная инсеминация» // СПС «КонсультантПлюс».
17. Законопроект № 750443-6 «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации в связи с введением института уголовной ответственности юридических лиц». URL: https://sozd.duma.gov.ru/bill/750443-6 (дата обращения: 12.12.2019 ).
18. Быстряков Е.Н., Базарова А.А. Особенности назначения и производства генетических экспертиз вещественных доказательств биологического происхождения при расследовании убийств // Вестник современных исследований, 2017. № 6-1 (9). С. 260-263.
19. Иванов П.Л. Проблемы и перспективы молекулярно-генетических судебно-экспертных исследований в российской федерации // Судебно-медицинская экспертиза, 2006. № 2. С. 25-30.
20. Казанцева А.С. Юридическая ответственность в сфере применения репродуктивных технологий // Право и современные технологии в медицине. М.: Проспект, 2019. С.315-319.
21. Мальцев А.Е., Абдулина Е.В., Зыков В.В. Генетические исследования абортивного материала при проведении судебно-медицинских экспертиз // Достижения российской судебно-медицинской науки XX-XXI столетия: к 100-летию со дня образования современных судебно-экспертных школ: Труды VIII Всероссийского съезда судебных медиков с международным участием; под общей ред. А.В. Ковалева. М.: ООО «Принт», 2019. С. 118-121.
22. Мохов А.А., Яворский А.Н. Сочетание частных и публичных интересов при правовом регулировании генетических технологий // Ремедиум. 2019. № 9. С. 48-51.
23. Орлов А.С., Поздеев А.Р. Международно-правовая концепция генома человека как общего наследия человечества // Право и современные технологии в медицине: коллективная монография. М.: Проспект, 2019. С. 154-160.
2. Закон РФ от 22 декабря 1992 г. № 4180-I «О трансплантации органов и (или) тканей человека». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_4692/ (дата обращения: 12.12.2019).
3. Федеральный закон от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_132904/ (дата обращения: - 12.12.2019 г).
4. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/ (дата обращения: 12.12.2019).
5. Федеральный закон от 23 августа 1996 г. № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_11507/ (дата обращения: 12.12.2019).
6. Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_199967/ (дата обращения: 12.12.2019).
7. Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_22481/ (дата обращения:12.12.2019 ).
8. Федеральный закон от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_10944/ (дата обращения: 12.12.2019 ).
9. Указ Президента РФ от 11 марта 2019 г. № 97 «Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_319787/ (дата обращения: 12.12.2019 ).
10. Указ Президента РФ от 28 ноября 2018 г. № 680 (ред. от 30.12.2019) «О развитии генетических технологий в Российской Федерации» (вместе с «Положением о совете по реализации Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019-2027 годы»). URL: http://www.consultant.ru/document/ cons_doc_LAW_312150/ (дата обращения: 12.01.2020).
11. Указ Президента РФ от 31 декабря 2015 г. № 683 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_191669/ (дата обращения: 12.12.2019 ).
12. Постановление Правительства РФ от 29 марта 2019 г. № 377 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Научно-технологическое развитие Российской Федерации». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_322380/ (дата обращения: 12.12.2019 ).
13. Постановлении Правительства РФ от 26 апреля 2012 г. № 403 (с изм. и доп. 20 ноября 2018 г.) «О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента». URL: http://www.consultant.ru/document/ cons_doc_LAW_129078/ (дата обращения: 12.12.2019 ).
14. Приказ Минздрава России от 15 ноября 2012 г. № 917н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями». URL: http://www.consultant.ru/ document/cons_doc_LAW_140325/ (дата обращения: 12.12.2019 ).
15. Приказ Минздрава России от 30 августа 2012 г. (ред. 01.02.2018 г.) № 107н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_142595/ (дата обращения: 12.12.2019 ).
16. Письмо Минздрава России от 5 марта 2019 г. № 15-4/И/2-1908 «О направлении клинических рекомендаций (протокола лечения) «Вспомогательные репродуктивные технологии и искусственная инсеминация» // СПС «КонсультантПлюс».
17. Законопроект № 750443-6 «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации в связи с введением института уголовной ответственности юридических лиц». URL: https://sozd.duma.gov.ru/bill/750443-6 (дата обращения: 12.12.2019 ).
18. Быстряков Е.Н., Базарова А.А. Особенности назначения и производства генетических экспертиз вещественных доказательств биологического происхождения при расследовании убийств // Вестник современных исследований, 2017. № 6-1 (9). С. 260-263.
19. Иванов П.Л. Проблемы и перспективы молекулярно-генетических судебно-экспертных исследований в российской федерации // Судебно-медицинская экспертиза, 2006. № 2. С. 25-30.
20. Казанцева А.С. Юридическая ответственность в сфере применения репродуктивных технологий // Право и современные технологии в медицине. М.: Проспект, 2019. С.315-319.
21. Мальцев А.Е., Абдулина Е.В., Зыков В.В. Генетические исследования абортивного материала при проведении судебно-медицинских экспертиз // Достижения российской судебно-медицинской науки XX-XXI столетия: к 100-летию со дня образования современных судебно-экспертных школ: Труды VIII Всероссийского съезда судебных медиков с международным участием; под общей ред. А.В. Ковалева. М.: ООО «Принт», 2019. С. 118-121.
22. Мохов А.А., Яворский А.Н. Сочетание частных и публичных интересов при правовом регулировании генетических технологий // Ремедиум. 2019. № 9. С. 48-51.
23. Орлов А.С., Поздеев А.Р. Международно-правовая концепция генома человека как общего наследия человечества // Право и современные технологии в медицине: коллективная монография. М.: Проспект, 2019. С. 154-160.
Поступила в редакцию
2019-12-15
Опубликована 2020-03-02
Опубликована 2020-03-02